【岗位定位】

全面负责公司创新药项目的非临床药代动力学（DMPK）与毒理学研究的外包管理。作为技术核心与CRO对接窗口，确保所有外包研究数据合规、可靠、高效地支持IND申报（中美双报）。

【岗位职责】

1. 非临床开发策略制定

· 制定从PCC（临床前候选化合物）到IND阶段的DMPK及毒理研究整体计划。

· 基于化合物特点和申报目标，自主设计PK/TK/毒理实验方案，明确研究终点与可接受标准。

· 判断哪些实验在内部设计、哪些必须由CRO执行，并规划实验顺序与依赖关系。

2. CRO全生命周期管理

· 筛选与审计： 评估CRO的资质、合规记录、项目负荷和技术能力。

· 谈判与签约： 审核技术方案和报价，控制预算和周期，明确交付物标准。

· 过程监管： 主动跟踪实验进展，审核中期数据，识别异常结果并指导CRO进行原因分析或补充实验。

· 验收与整合： 审核CRO的最终报告和原始数据，确保数据完整、逻辑自洽，整合进IND申报文件。

3. IND注册申报支持

· 独立撰写或深度审核IND申报资料中的DMPK与毒理部分。

· 准备Pre-IND meeting资料，代表公司参加与CDE/FDA的沟通会议，解答非临床相关问题。

· 对CRO提供的数据质量负最终责任，确保经得起监管机构现场核查。

4. 跨部门协作

· 向药化团队反馈PK/ADME数据，指导化合物优化。

· 向临床团队提供人体起始剂量推算、PK预测和安全性风险提示。

· 参与PCC候选化合物筛选，基于体外ADME数据和初步体内PK数据做出支持或否决的判断。

5. 风险管理与问题解决

· 当CRO实验结果出现异常（如非预期毒性、PK曲线异常）时，快速判断是实验问题还是化合物问题，并制定补救方案。

· 管理多个CRO之间的数据一致性和方法学差异。

【任职要求】

1. 教育背景

· 药代动力学、毒理学、药理学等相关专业，博士学历。

· 5年以上工业界（药企或CRO）DMPK及毒理研究经验，其中至少2年甲方药企的CRO管理经验。

2. 专业技能

· 成功推进至少2个创新药项目（小分子/生物药/核酸药物）从PCC到IND申报，且实验完全或主要外包。

· 精通中美非临床研究指导原则（ICH S系列、M3、FDA及NMPA相关指南），能独立判断CRO方案是否合规。

· 具备出色的书面与口头技术沟通能力：能清晰向CRO下达指令，也能向内部非专业管理层解释复杂的毒理结果。

· 熟练解读PK/TK参数、组织分布、代谢产物鉴定、毒理学病理报告等数据。

3. 软素质

· 结果导向且风险敏感： 能预判CRO可能出问题的环节并提前规避。

· 强大的项目管理能力： 同时管理多个CRO、多个项目，不混乱不延期。

· 严谨诚信： 对数据真实性有偏执要求，拒绝“美化”CRO数据。

4. 加分项

· 有中美双报（IND）成功经验。

· 能独立查阅英文有关文献资料，能撰写英文会议纪要和项目进展报告，能用英语口语或书面与团队成员沟通与交流。

岗位职责：

1、负责创新药物小分子合成研发工作。实验室以毫克级，克级的有机合成反应为主。

2、实验室研发团队管理，根据项目安排，合理设计实验路线并实施。

3、规范研发操作，及时解决和处理项目开展过程中的各类问题。

4、跟踪团队项目进展情况，按要求规范撰写完成课题报告。

5、负责相关技术人员的培训和技术指导工作。

6、能够独立承担并按时完成高难度课题任务。

任职要求：

1、博士学历，应用化学、有机合成、药物合成相关专业。 

2、具有良好的有机化学专业背景和有机合成经验，熟练掌握有机合成、化合物结构鉴定等专业知识和技能，能够独立设计药物的合成路线，动手能力强。

3、具备良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理能力。

4、有良好的沟通协调能力，有较强的独立解决问题能力和领导能力；

5、工作认真踏实，有责任心，执行力强，吃苦耐劳，能承受一定的工作压力。

6、热爱研发工作，作风踏实细致，有较强的化学实验室条理安全意识。

岗位职责：

1、 熟悉小分子创新药物的研发流程，对接各模块负责人推进项目，解决项目推进过程中的相关问题；

2、 了解项目并熟练进行项目数据等资料整理与汇总；

3、 掌握文献、专利等相关资料调研能力，并进行相关信息提取与汇总；

4、 组织协调项目会议，并完成项目会议纪要；

5、 熟悉公司项目管理流程、协助项目管理流程优化，并熟练使用相关项目管理软件。

任职要求：

1、硕士及以上学历，生物、医学等相关专业；

2、从事过小分子药物研发工作，熟悉药物开发流程，行业从业经历5年及以上，熟悉药品研发的相关流程；

3、具备良好的沟通、协调、计划、执行能力、细致严谨，较强的保密意识和忠诚度，有良好的团队精神和协助能力；

4、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用，大学英语六级以上。

岗位职责：

1.根据临床前信息和同类药信息设计人体剂量，从临床药理角度充分解读早期临床研究的安全性、有效性、PK数据，为后续试验的设计提供临床药理的支持；

2.临床药理学相关临床研究方案设计及申报资料撰写审核（pre-IND/IND/NDA）；

3.负责对新药早期临床试验讨论及早期研发策略制定及更新；

4.负责完善临床试验方案临床药理部分内容撰写、修订及审核；

5.对临床临床药理学分析（PK/PD建模，E-R分析，剂量选择，MB试验设计，DDI试验设计）支持临床开发各阶段策略制定；

6.负责对撰写和审阅临床药理相关文件的复核,参与临床试验设计相关流程及SOP撰写和审核；

7.支持临床药理相关问题的沟通,资料查阅及文献整理，及上级安排的其他工作；

任职要求：

1.学历背景：博士，药理学、临床药理学、药代动力学及临床药学等专业；

2.工作经验：3年及以上工作经验,涉及临床试验、临床药理等相关经验；

3.能力要求：熟练使用办公软件、英语六级及以上

4.其他：较强的逻辑思维能力，注重细节及质量、责任心、沟通能力、执行能力、团队与合作精神

岗位职责：

1、按照GCP或ICH-GCP的要求完成国内或国际多中心临床试验，制定合理的PMP，高效高质量推进所负责的临床研究项目；

2、督导促进临床试验相关人员依计划完成既定工作；督导促进CRA的日常工作，加强对项目的管理；

3、充分掌握临床研究中心PI等人员在临床研究中遇到的情况；

4、负责临床试验项目的监察和监督,保证临床试验的质量和进度,及试验结果的分析与评佑;确保在临床项目GCP相关的核查和稽查中没有GCP违背或重大发现；

5、能预见性分析临床研究中的可能出现的各种因素，及时向上级汇报并提出有效的解决策略。

任职要求：

1、临床医学、药学、生物学或相关专业本科及以上学历，英文读写熟练优先；

2、从事临床研究及试验工作5年以上，其中不少于3年临床监察岗位工作经验；

3、熟悉药物开发和临床试验相关的各类法规、临床试验（Ｉ-IV）流程及临床试验方案的设计等。

4、有较强的与CRO及临床医生沟通能力，具有独立思考和解决研究中问题的能力；

5、良好的沟通表达能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质,能够适应经常性出差工作。

岗位职责：

一、产品管理规划与管理：

1、 根据公司现有产品，结合技术领域及疾病领域，通过深度调研，完成产品管线规划，确保与公司整体战略目标一致；

2、对现有产品进行全生命周期管理，评估各阶段产品的临床开发策略、市场潜力与资源投入优先级；

二、竞争情报与市场洞察：

1、系统开展疾病领域、靶点机制及竞品动态监测，输出高质量的竞争分析报告；

2、跟踪同类产品的研发进展、临床数据、注册策略及市场表现，评估其对公司的潜在影响；

3、分析政策法规、技术趋势及市场需求变化，提供前瞻性战略建议；

三、靶点评估与立项研究：

1、基于未满足的临床需求、科学验证、商业潜力等维度，开展新靶点/新技术的立项调研；

2、组织跨部门立项论证，输出立项报告，明确开发路径、风险评估与资源需求；

3、维护并完善公司内部靶点评估体系与决策流程，推进立项决策的科学化与高效化；

四、BD项目评估与交易支持

1、协助BD团队对潜在引进产品或合作项目进行科学、商业方面的初步评估；

2、构建产品估值模型，参与交易结构设计，评估项目的战略匹配度与财务可行性；

3、为项目谈判提供数据与策略支持，推动引进项目的落地与后续整合。

任职要求：

1、 博士学历，生物相关专业；

2、 至少5年研发或立项经验；

3、 熟练掌握新药研发的生物学相关实验及技能；

4、具备优秀的数据分析、行业研究及商业模型构建能力；

5、出色的跨部门沟通能力；

6、 具有良好的英文听说读写能力。