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首例受试者入组|海创药业口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组

发表时间:2023-12-28 来源:海创药业 阅读:1430

海创药业(688302.SH)自主研发的1类新药口服AR PROTAC药物HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验(以下简称“该研究”)于近日完成首例受试者入组。


该研究是一项评估口服HP518片在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。


HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体(PROTAC)核心技术平台自主研发的雄激素受体(AR)PROTAC药物,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。HP518是新一代AR降解剂,能降解野生型AR蛋白及耐药的AR突变体,抑制肿瘤细胞生长,从而达到治疗前列腺癌的目的。


截至目前,HP518已分别于澳大利亚、美国和中国三个国家获批开展临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。


关于海创药业


海创药业(股票代码:688302.SH)是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。


公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台,已申请PCT和中国发明专利200余项,获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权90+项,现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企,具有丰富药物研发及管理经验。


公司现有产品管线中,AR拮抗剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验,其中国III期临床试验已达到主要研究终点,临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验,正在开展III期临床试验相关准备工作;HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床II期试验于2023年12月获美国FDA批准;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验,II 期临床试验申请已经获NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期临床试验,此外,同适应症临床试验申请已获美国FDA批准,HP518中国临床试验申请于2023年11月获NMPA批准。