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'海创药业HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请获得美国FDA批准'

发表时间:2024-09-13 来源:海创药业 阅读:1739

近日,海创药业(688302.SH)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书(Study May Proceed Notification),公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请正式获得FDA批准。此前,HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。

HP515

HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢性脂肪性肝炎的改善效果,拟用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)。

代谢性脂肪肝炎(MASH),既往又称非酒精性脂肪性肝炎(NASH),是代谢性脂肪性肝病的较严重亚型,是一种潜在的进展性肝病,患者肝脏肿大,肝脏脂肪变性,炎症反应增加,肝纤维化增加,进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡【1】。非酒精性脂肪性肝病,是全球最常见的慢性肝病,普通成人患病率在6.3%-45%,其中10%-30%为NASH。全球范围内NASH的患病率为3%-5%【2】,死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行,预计到2030年,美国NASH患者数量将达到2,700万【3】

经查询,截至目前,国内无同类靶点产品获批上市。国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196(Resmetirom)于2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝脏纤维化的NASH,证明了该靶点的有效性和安全性

临床前研究结果显示,HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂,药物在肝脏分布高,安全性好,并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果,可以预期HP515是治疗MASH的有效药物,具有重要的临床价值。


【参考文献】

【1】Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

【2】YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

【3】药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》




关于海创药业

海创药业 (688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。


公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台,入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有9项在研产品。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。


公司现有产品管线中,AR抑制剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验,HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获美国FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他)的IND申请,已于2024年4月获中国NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,已完成在澳大利亚用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者给药。2024年6月,HP518用于AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,同适应症临床I/II期试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准,HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。